واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مطالعه واکسن فاز 2 سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

اول از همه ، اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در افراد بیشتر و مطالعه توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به لطف ایجاد سیستم کارآزمایی بالینی Spicogen با گزارش آنلاین مشابه سیستم ثبت هزینه V-Safe در CDC ایالات متحده و ثبت داده های ارزشمند ، ما تا به امروز هیچ عارضه جدی نداشتیم ، اما عوارض جزئی که قابل پیش بینی بودند در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و به زودی ، پس از تکمیل نظارت لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. من نمی خواهم هنوز چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین صبر کنید تا همه نتایج مشخص و تأیید شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل بود که واکسن استرالیا از آزمایش مجدد توسط متخصصان خود درخواست کرد و نتایج فعلی به غذا و دارو منتقل شد. مدیریت. و نتایج ، که خوب بوده و توسط وزارت بهداشت پذیرفته شده است ، می خواهند به خودی خود تأیید شوند ، زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعاً به همان خوبی هستند که توسط آزمایشگاه های داخلی اعلام شده است. از طرف دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است و میزان آنتی بادی ها اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج آن پس از تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم چه فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که ظاهر شده اند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. در اوایل این روزها لازم بود هم واکسن تولید شود و هم واکسن. بسیاری از مرگ ها در دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من استدلال نمی کنم که Synagen قرار بود نجات دهنده باشد و اگر زودتر وارد بازار می شد ، همه مشکلات حل می شد. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. در چند ماه گذشته ما حتی تولید انبوه را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به این دلیل که حجم زیادی از واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه ورود به بازار را بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم اسپایکوژن می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، میلیونمین فرایند تولید را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن اجازه WHO را می گیرد؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه مرحله 3 باید به مرحله مشاهده مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه فازهای اول و دوم اسپایکوژن توسط WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا استانداردهای موجود در مطالعه را برآورده کنند. این مطالعه بین المللی قابل قبول و تأیید شده است ، و ما از ابتدا یک مطالعه بالینی را برای این منظور آغاز کرده ایم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار پیچیده است زیرا ارقام مورد نیاز WHO ممکن است لزوماً با کمیته اخلاق ملی ما مطابقت نداشته باشد. ما یک جلسه منظم داریم تا گزارش دیگری را به سازمان بهداشت جهانی ارائه دهیم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن سیناژن ، مانند واکسن پاستور در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران نتواند تحویل داده شود یا به تعویق بیفتد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

این نگران کننده است که ما همیشه باید اینقدر محصولات ارگانیک داشته باشیم ، اما می خواهم بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا و آنجا انجام نمی شود. این فقط یک مرحله است آزمایشات آزمایشگاهی ، مطالعات حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید در مقیاس بزرگ توسط سیناگن انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم به افرادی که از توانایی های منطقی ما فراتر هستند وعده ندهیم. ظرفیت تولید ما به احتمال زیاد 3 میلیون دوز در ماه است ، که هدف ما افزایش حداکثر آن از طریق زیرساخت هایی است که در اختیار داریم. طی 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی تولید کرده و به بازار عرضه کرده ایم که دارای پیچیدگی بیشتری نسبت به اسپیکوژن هستند و دلیل ورود ما به حوزه واکسیناسیون به دلیل نیاز به تجربه بین المللی بود و گواهینامه و تولید ظرافت ما را به سمت تولید واکسن سوق داد. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spikogen نتیجه همکاری یا درک متقابل بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی از آنها یک شرکت واکسن از استرالیا است ، دیگری یک شرکت ایرانی سیناگن است ، و فناوری واکسیناسیون به ما منتقل شده است ، و همچنین قصد داریم یک جاسوس در مقیاس بزرگ تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا-COVAX-19 وجود دارد و این اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناگن انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود؟ اخیراً رقبای داخلی شما نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و دوباره تکرار می کنم. چنین دیدگاهی در مورد موش ها تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که آزمایشات بالینی نمونه بزرگی در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است که بعداً در مورد این کشورها ممکن است از این واکسن ها سود ببرند. و اکنون ما با این الگوی استدلال این مشکلات را داریم و پوشش واکسیناسیون مورد انتظار مردم را نداریم. تا آنجا که می توانیم یک واکسن م effectiveثر برای مردم ارائه دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه یک واکسن واقعی انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. اکنون آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران مبتلا به اوج دلتا هستند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر پایینی دارند و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید بار دیگر بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که برای اندازه گیری ایمنی واکسن است ، در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد. در مورد فازهای دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Biontec آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی در کل مقدار این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. آنها مدیون سلامتی و جان خود هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم قبلاً به صورت داوطلبانه برای آزمایشات بالینی اهدا شده است.

آیا می خواهید مانند دیگر واکسن های داخلی ، قبل از پایان تزریق مرحله 3 وارد بازار شوید؟

مطمئناً من درک می کنم که مقامات می خواهند دسترسی افراد به واکسن را با حمایت از تولید خود تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و تحقیقات باید دقیق باشد. گذشته از اثربخشی ، ایمنی آن باید به دقت مورد توجه قرار گیرد. ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی عوامل بیولوژیکی را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم تحقیقاتی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و چند هفته پس از تزریق دوم ما حداقل به همان تعداد داوطلب برای پذیرش تأیید کنیم. البته همه چیز بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً ایمن تر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، به داوطلب پروتئین خالص خاصی داده می شود که عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. (Adox و CPG) ، که به دوام و ایمنی واکسن کمک می کند. به علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی ، GMP است که توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند کیفیت تکرار در تولید را تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک مزیت دانست ، در سال های اخیر ما بزرگترین تولید کننده آماده سازی پروتئین در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و افزایش یافته داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای دریافت داوطلب در یک مطالعه ، تبلیغات را کجا انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما تبلیغ عمومی نداشتیم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از شبکه های اجتماعی خود شرکت استفاده می کردید و همکاران مجموعه شخصاً یک اعلان عمومی کردند و خوشبختانه قبل از مرحله سوم مطالعه ، هیچ مشکلی با تعداد داوطلبان و تعداد افراد بیشتر نداشتیم ، ما افراد ثبت نام شده بودیم ، اما ثبت نام مطالعه هنوز علنی است زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط شرکت در این مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد شد.

یکی از سوالات شرکت کنندگان در مطالعه – چه زمانی مشخص می شود که آنها واکسینه شده اند یا واکسینه شده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان اطلاع می دهیم که به دلیل طولانی بودن دوره کنترل ، بعید است که در 6 ماه آینده اعلام شود ، اما تصمیم با ما نیست و در صورت ضرورت ، کمیته اخلاق ملی به ما می گوید اعلام کنید نوع تزریق این بدان معنا نیست که می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، پس از تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعات دیگر ادعا می کنند که واکسن استرالیا دارای آزمایش مثبت HIV است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

این در مورد CSL صادق است ، که در مرحله اولیه مطالعه مشخص شد کسانی که واکسن دریافت کرده اند به طور مثبت بر HIV تأثیر مثبت داشته اند ، که مرحله تحقیقات خود را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX ندارد. -19 بین دو سرمایه گذاری مشترک کاملاً استرالیایی است.

آیا شما یک سازمان دولتی یا دولتی درگیر در تولید این واکسن دارید؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با یک مرکز تولید واکسن همکاری کند.

آخرین سوال و یک سوال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هر شرکتی در جهان ناخوشایند است ، و قطعاً برای ما است. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و محصولات بیوتکنولوژی را صادر می کنیم. شاید این داستان باعث شود که این پروژه برای ما مرگ و زندگی نباشد ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و شایستگی ای که تاکنون بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121